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　　“四个最严”时代下的《医疗器械经营质量管理规范》对企业提出了哪些合规要求？

　　国家药品监督管理总局于2023年12月7日发布《医疗器械经营质量管理规范的公告》（2023年第153号）（以下简称《规范》）。《规范》自2024年7月1日起施行，原《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）（以下简称原《规范》）同时废止。 自2014年12月原《规范》公布施行以来，医疗器械产业快速发展，2023年11月底全国医疗器械经营企业数量是2014年同期的近3倍。《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等法规、规章、规范性文件，陆续修订并发布实施；高值医用耗材集中带量采购、医疗器械唯一标识制度等新政策相继出台；为了适应上位法的变化，同时顺应不断涌现的互联网销售、第三方物流、医用耗材供应链管理等市场新业态的要求，国家药监局对《规范》进行了较大幅度的更新，此次修订较为显著的亮点有：