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公告显示该药品受理号为CYHS2502559,规格为25ml:27.5g,注册分类为化学药品4类,主要适用于不能通过限制蛋白质的摄入和/或单纯补充氨基酸控制的尿素循环障碍患者的长期治疗。公司于2025年6月23日递交申请,并于2025年7月16日获得受理。
截至本报告披露日,国内口服用苯丁酸甘油酯仅有1家企业上市,为Immedica Pharma AB。目前除公司外还有2家企业分别按照化学药品注册分类4类申请和化学药品注册分类5.2类申请审评中。
公司提示,药品后续需经药监局审评审批,完成时间、审批结果及获批后销售情况均存在不确定性。公司将及时披露后续进展,提醒投资者注意风险。