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　　2015年，东南亚国家联盟(ASEAN)签署了一项协议，即《东盟医疗器械指令》(AMDD)，旨在协调医疗器械法规。AMDD对成员国提供了统一监管模式，概述了医疗器械的性能和安全的基本要求、合格评估、基于风险的分类系统和通用提交档案模板(CSDT),允许医疗器械制造商向东盟成员国的不同监管机构提供相同的产品注册文件，这样有助于加快审核，降造商的成本。

　　东盟各国的医疗器械注册法规在一定程度上基于东盟医疗器械指令(AMDD)，但各国也有其独特的规定和流程。

　　在马来西亚，医疗器械的注册工作由马来西亚医疗器械管理局(MDA)负责。马来西亚将医疗器械分为A、B、C、D四类，风险程度依次递增。对于B、C 和 D类医疗器械，需选择经过马来西亚医疗器械管理局(MDA)认可的合格评定机构(CAB)进行评定。制造商将注册文件提交给CAB，CAB对质量管理系统、上市后监督系统、技术文件进行合格评定，并审核符合性声明。A类医疗器械可豁免合格评定程序，直接进入下一步。

　　MDA对提交的注册申请进行审查，可能会要求补充信息。A类器械由MDA审查批准，B、C和D类器械的申请将由CAB审查批准，CAB审核完成后会出具合格评定证书和审核报告，申请人可用于提交MDA注册。审查通过后，MDA颁发注册证书，注册证有效期为5年。

　　在马来西亚，CAB(合格评定机构(Conformity Assessment Body))是经马来西亚医疗器械管理局(MDA)认可的第三方独立机构，在马来西亚医疗器械注册过程中扮演着重要角色。

　　♦ 符合性评估：评估医疗器械的技术文档、设计、制造工艺和性能特征等，确保其符合马来西亚的相关标准和法规要求。

　　♦审计和评估：对医疗器械制造商、授权代表、进口商和分销商进行审计和评估，核实他们是否遵守基于特定法规要求的质量管理体系，如ISO 13485和医疗器械良好分销规范(GDP MD)。

　　♦测试和评价：可对医疗器械进行测试和分析，以评估其安全性、性能和有效性。

　　♦认证和颁发证书：在评估成功后，CAB会颁发合格评定证书，表明该医疗器械符合所需的标准和法规，该证书可用于制造商向MDA提交注册申请。

　　❖传统模式：要由马来西亚本地注册CAB做“全套技术审评”。(仅针对B,C,D类，A类豁免)

　　❖验证模式：承认他国审批结论，CAB只需合规性“核对”，官方承诺整体周期约1.5个月

　　最新版指南一次性把新加坡HSA、泰国FDA也拉进群，目前MDA认可名单包括：

　　当前，马来西亚正处于医疗器械市场爆发的“黄金窗口期”，我们可为您提供本地授权代表服务，协助您联系本地CAB机构，为您提供合规评估及器械注册一站式服务。