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栏目:注册 发布时间:2025-11-08
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  迈克生物300463)公告,公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》(体外诊断试剂),产品名称为肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒(直接化学发光法),注册证书编号为国械注准,注册类别为Ⅲ类,注册证有效期为2025年11月4日至2030年11月3日。该产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的肺炎衣原体IgG抗体,主要用于肺炎衣原体感染的辅助诊断,配套公司全自动化学发光免疫分析仪i6000、i3000系列、i1000系列与i800系列。