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栏目:注册 发布时间:2026-02-06
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  “截至2025年末,公司原有的104个生产批文已全部完成药品再注册,核心产品龟龄集的说明书也已修订获批,明确表示不存在因新规退市的风险。”广誉远也在互动平台回答投资者提问时表示。

  国家药监局2023年发布的《中药注册管理专门规定》第七十五条要求:2026年7月1日起,中药说明书【不良反应】【禁忌】【注意事项】中任何一项仍标注“尚不明确”的,将不予再注册。

  “大批中成药将退出市场”的相关话题一度登上热搜,A股投资者也密集在互动平台发问,关心“三年窗口期”即将关闭,是否会影响相关公司的药品销售。

  面对市场普遍担心的“大批中成药将被淘汰”的情况,有业内人士提醒称,《中药注册管理专门规定》自2023年7月1日起施行,给予3年过渡期。考虑到药品再注册周期为5年,政策实际设置了3至8年的过渡期,最终截止时间在2031年。

  中国中药协会2月2日发布的《关于共同维护产业高质量发展环境的呼吁函》指出,当前网络流传的部分解读存在数据误用、误导公众之嫌。

  记者从业内了解到,不少上市药企龙头都已提前做出应对。广誉远相关负责人告诉记者,《规定》发布之时,公司已主动开展所有产品说明书相关安全事项的梳理、修订事宜。截至2025年末,公司原有104个生产批文全部完成药品再注册。

  此外,在投资者互动平台,广誉远也进行了回复:“国家正在统一征集意见及资料和拟统一修订的品种,在规定的时限内获批完成不存在较大风险,其余公司自主修订的品种,预计在规定时限内完成报批。”

  据悉,东阿阿胶的复方阿胶浆(有糖/无糖),已于2025年进行说明书安全性信息修订,并于2026年1月正式获批,目前公司复方阿胶浆【不良反应】【禁忌】【注意事项】均已明确,后续不存在因安全性信息注册方面的隐患。

  桂林三金也在投资者平台上回复称:“公司主要中药品种的说明书均已修订完善,并完成了再注册,该规定不会影响产品正常上市销售。”

  陇神戎发在互动平台回答投资者提问时表示,国家发布的《中药注册管理专门规定》是推动中药行业高质量发展的重要举措,公司作为中药生产企业,始终严格遵循国家药品监管相关法律法规及质量标准组织生产经营,主动对标新规持续强化质量管控,确保产品符合国家最新标准,相关政策不会对公司经营造成不利影响。

  太平洋证券认为,中药市场快速增长,新品兑现蓄满成长动能。在政策指引下,中药行业供给端、支付端、需求端利好措施不断,涵盖中药注册、审评审批、质量控制、医保支付、中医药文化弘扬等方面,全方位促进中药行业的繁荣与发展。我国是世界上中药材资源最丰富、产量最大的国家之一,市场需求量持续稳定上升。