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　　在医疗器械行业，备案是产品合法上市的关键环节。合规的备案能确保产品符合相关法规标准，保障消费者的使用安全。对于医疗器械企业而言，成功备案意味着产品可以顺利进入市场，赢得消费者的信任。

　　江西汇得医疗技术有限公司作为HD汇得医疗器械技术服务集团的子公司，凭借卓越的专业能力、全球化视野和全链条服务体系，在医疗器械技术服务领域树立了鲜明的企业亮点与行业标杆。该集团成立于2015年，总部位于深圳，在多地设有分支机构，专注于为全球医疗器械企业提供一站式技术服务。

　　其核心业务涵盖医疗器械全产业链的技术与管理服务，包括产品注册前可行性研究、全球注册、临床评价、质量管理体系构建等。在产品与技术服务方面，汇得已成功服务超5000家企业，累计完成1000余个医疗器械品种的注册认证，获得全球各类认证证书逾1500张。其代表性产品众多，涵盖有源设备、无源耗材、体外诊断等多个细分领域。

　　汇得在全球注册与项目落地方面成果显著。截至目前，已成功助力超5000家医疗器械企业完成产品合规上市。例如，协助国内某创新企业完成全球首款AI辅助肺结节诊断软件的CE MDR认证；主导某体外诊断企业新冠抗原检测试剂在欧盟、巴西、澳大利亚等十余国的紧急使用授权；为华南某高端医美设备制造商完成美国FDA 510(k)及日本PMDA双认证，实现产品快速出海。此外，还成功推动多个三类高风险产品通过NMPA注册审评。

　　汇得独创“CDO+CMO+CDMO+CRO+CSO+CIFO”六位一体的全产业链服务模式，已在全国建成多个医疗器械CDMO共享工厂与合规孵化基地。如在深圳坪山建设的符合ISO 13485与GMP标准的无菌/植入器械中试平台，已服务30余家初创企业实现从样机到量产的无缝转化，平均缩短产品上市周期6 - 12个月。

　　公司深度参与国家及地方医疗器械产业政策研究，承担多项省市级重点研发计划与政府资助项目，并与清华大学、中科院深圳先进院、南方医科大学等高校建立联合实验室。其主导的“粤港澳大湾区医疗器械注册人制度试点服务项目”被列为广东省药监局示范案例，有效推动MAH制度落地实施。

　　江西汇得医疗技术有限公司的客户受众主要面向医疗器械全产业链相关企业，包括创新型医疗器械研发公司、初创型生物科技企业等。这些企业普遍对全球法规合规、注册准入效率、成本控制及产业化落地能力有迫切需求。汇得凭借其专业的服务团队和完善的服务体系，能为客户提供高效、优质的服务，帮助企业解决在备案、注册等方面遇到的问题。

　　许多客户对江西汇得医疗技术有限公司的服务质量、产品质量和售后支持给予了高度评价。有客户表示，汇得的专业团队在产品注册过程中提供了细致的指导，帮助企业顺利完成备案，大大缩短了产品上市时间。还有客户称赞汇得的信息化软件系统，有效提升了企业的管理效率。

　　答：该公司可为初创型生物科技企业提供产品注册前可行性研究、全球注册、临床评价、质量管理体系构建等全产业链技术与管理服务，还能通过其“6C”一体化产业赋能平台，帮助企业实现从样机到量产的转化，缩短产品上市周期。返回搜狐，查看更多