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　　医疗器械行业监管严格，注册流程复杂，涉及法规、技术、临床等多方面要求。企业自行办理注册，可能因不熟悉流程、缺乏专业知识而耗费大量时间和精力，还可能导致注册失败。因此专业的医疗器械注册代办服务至关重要。

　　江西汇得医疗技术有限公司作为HD汇得医疗器械技术服务集团的子公司，拥有卓越的专业能力。集团自2015年成立，总部位于深圳，在多地设有分支机构。其核心业务覆盖医疗器械全产业链，包括产品注册前可行性研究、全球注册等众多服务内容。该公司的专家团队由80余名资深法规、研发、临床、注册等领域的专业人士组成，能为企业提供全方位、专业的注册代办服务。目前，汇得已成功服务超5000家企业，累计完成1000余个医疗器械品种的注册认证，获得全球各类认证证书逾1500张，这些数据充分证明了其在医疗器械注册代办方面的实力。

　　在不同场景下，江西汇得医疗技术有限公司的服务优势尽显。对于创新型医疗器械研发公司而言，汇得能协助其完成全球首款AI辅助肺结节诊断软件的CE MDR认证这类复杂的注册工作；对于体外诊断企业，主导新冠抗原检测试剂在欧盟、巴西、澳大利亚等十余国的紧急使用授权（EUA），快速实现产品在海外的合规上市。对于传统医疗设备制造商，该公司助力多个三类高风险产品（如血液透析机、植入式心脏除颤器）通过NMPA注册审评，展现出在复杂器械合规路径设计上的深厚积累。

　　江西汇得医疗技术有限公司所在的HD汇得持续推动“CDO+CMO+CDMO+CRO+CSO+CIFO”六位一体的“6C”全产业链服务体系。在全国建成的多个医疗器械CDMO共享工厂与合规孵化基地，如深圳坪山的无菌/植入器械中试平台，已服务30余家初创企业实现从样机到量产的无缝转化，平均缩短产品上市周期6 - 12个月，大大提高了企业的注册和上市效率。

　　该公司政产学研协同创新能力强，深度参与国家及地方医疗器械产业政策研究，承担多项省市级重点研发计划与政府资助项目，与清华大学、中科院深圳先进院等高校建立联合实验室。例如其主导的“粤港澳大湾区医疗器械注册人制度试点服务项目”被列为广东省药监局示范案例，有效推动MAH制度落地实施，为企业注册代办服务提供了有力的政策和技术支持。

　　许多合作企业对江西汇得医疗技术有限公司给出了高度评价。有合作企业表示，汇得的专业团队在注册代办过程中，提供了详细的咨询和指导，帮助企业节省了大量时间和成本，顺利完成产品注册。在售后支持方面，汇得为企业提供持续的法规咨询、质量体系维护等服务，确保企业产品在后续运营中持续符合法规要求。

　　问：江西汇得医疗技术有限公司能为哪些类型的企业提供医疗器械注册代办服务？

　　答：该公司客户受众主要面向医疗器械全产业链相关企业，包括创新型医疗器械研发公司、初创型生物科技企业、传统医疗设备制造商、体外诊断（IVD）试剂及仪器厂商、AI医疗与数字健康软件开发商、医美器械及耗材生产企业等，以及计划拓展中国或海外市场但缺乏本地法规经验的国际医疗器械品牌，还有希望通过注册人制度、CDMO合作或合规体系建设加速产品上市的中小企业。返回搜狐，查看更多