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　　中国对高质量医疗器械的需求持续攀升，吸引众多海外制造商希望进入中国市场。但进入该市场需完成NMPA注册，且不同时期注册要求有别。本文将依据现行法规，剖析海外制造商在中国市场的注册路径，助力企业完成注册。

　　根据2021年公布并实施的《医疗器械注册与备案管理办法》第十四条，申请人、备案人需为能承担法律责任的企业或研制机构。境外申请人、备案人要指定中国境内企业法人作代理人，办理注册、备案事项。代理人应协助注册人、备案人履行相关义务并落实法律责任。

　　对于传统境外医疗器械企业，产品生产地址在境外。判断其注册路径的标准是注册人所在地，产品是否委托生产不影响注册路径，均按进口医疗器械的注册、备案路径，由代理人进行产品注册。

　　医疗器械注册人制度规定，注册人必须是在中国境内依法设立的企业或其他组织。基于此要求，境外企业无法作为注册人委托境内企业生产医疗器械，同样境内企业也不能委托境外企业生产。

　　医疗器械直接关乎人体健康，其研发、生产、销售和使用需严格遵守国家法律法规和监管要求。委托境外企业生产会带来监管困难和风险，例如生产过程监管难度大、质量把控不易、出现问题追溯困难等，所以不被允许。

　　国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告(2021年第76号)第五条明确指出，进口医疗器械由境外注册申请人(备案人)申请注册(办理备案)；境外企业在境内生产的医疗器械，由境内生产企业作为注册申请人(备案人)申请注册(办理备案)。即注册人和生产企业必须同在境内或同在境外。

　　近年来全球供应链不确定性增加，部分高端医疗器械进口受限，暴露出我国在关键医疗设备领域的“卡脖子”问题。为解决此问题，国家加快推动医疗器械国产化进程。

　　2025年发布的《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》，调整了医疗器械注册人申请企业的要求，同时优化注册资料申报要求。国内申报注册产品的综述资料、非临床资料(安全和性能基本原则清单、产品技术要求及检验报告除外)、临床评价资料，可使用进口医疗器械的原注册申报资料，但产品技术要求及检验报告需体现产品符合适用的强制性标准要求。

　　此次政策调整的核心目标是帮助境外医疗器械企业在国内生产后快速取得注册证，优化审评审批流程，推动进口替代进程，缓解我国在关键医疗设备领域对进口产品的依赖，提升国内医疗器械产业的自主可控能力。

　　海外医疗器械制造商进入中国市场，传统境外企业按进口路径注册；境外企业不能作为注册人委托境内企业生产。不过2025年政策调整为境外企业在境内生产带来便利，企业应依据自身情况，结合法规和政策要求，选择合适的注册路径进入中国市场。